식약처, 차세대 의료기기 전 주기 통합 서비스 구축 사업 착수

의료기기 인·허가, 부작용 등 시스템 통합 개선

[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전 주기 통합 안전 관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전 주기 통합 서비스’ 구축을 본격적으로 추진한다.

식약처는 총 2년(2022~2023년)에 걸쳐 통합 서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전 주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이다.

이번 사업의 주요 내용은 △의료기기 안전관리 시스템 통합 △의료기기 관련 민원의 접근성·편리성 향상 △허가·심사 시스템 고도화 △의료기기 부작용 등 안전 사용 정보 관리 강화다.

△그간 분야별로 나눠져 있는 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축한다.

△인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답해 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정이다.

△인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리할 수 있도록 한다.

△의료기기로 인한 부작용·이상 사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발하고, 부작용 등 신고를 모바일 기기로 가능하게 해 안전한 의료기기 사용 환경 조성을 조성한다.

식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 최신 기술을 도입·활용해 허가·심사 등 업무 처리 효율성을 높이고, 차세대 의료기기 전 주기 통합 서비스를 적극 활용해 국내 의료기기 안전관리 수준을 지속적으로 강화할 예정이다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]

AI 및 AI 보안 솔루션이 보안 인력의 업무에 어떤 식으로 영향을 미칠것이라고 생각하시나요
	부족한 인력 보충: 만성적인 인력 부족 문제를 해결하는 보완재 역할을 하고 있다(100% 대체는 불가)
	업무 영역의 분리: AI는 대량 데이터 처리를, 전문가는 고도의 전략적 판단을 맡는 등 역할이 완전히 다르다
	업무 총량의 전이: 단순 업무는 줄었으나, AI 모델 관리·검증 등 새로운 형태의 운영 업무가 발생해 전체 업무량은 비슷하다
	인력 대체 가능: 단순 반복 업무를 넘어 분석/판단 영역까지 대체하여 인력을 줄일 수 있다
	신뢰도 부족: 아직은 AI의 오탐이나 환각(Hallucination) 우려로 인해 사람이 일일이 재검토해야 하므로 실질적인 도움은 적다