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디지털의료기기 등급 기준, 제조 및 품질관리 기준 신설 안내
[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 내년 1월 시행을 앞두고 있는 디지털의료제품법과 하위 규정 등의 주요 내용을 업계에 안내하기 위한 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 한국정보통신기술협회(TTA, 경기도 성남시 분당구 소재)에서 지난 5일 개최했다.
지난 1월 23일 제정된 ‘디지털의료제품법’은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털 의료제품의 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 안전관리 체계를 별도로 마련해 디지털 의료제품의 발전을 지원하기 위한 법이다.
이번 정책설명회에서는 새롭게 마련된 디지털의료기기 임상·허가·분류체계와 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 고려한 제조 및 품질관리 기준 등을 안내했고, 기존 의료기기 중 디지털의료기기로 전환될 대상과 제도 적용 방안 등을 실제 적용 사례와 함께 상세히 다뤘다.
또한 행사 시작 전 오유경 처장이 한국정보통신기술협회 소속 소프트웨어 인증센터 등을 방문해 디지털의료기기 소프트웨어 성능평가와 검증 과정·관련 최신 동향을 살펴보고, 디지털 의료기기에 대한 성능평가와 품질관리 체계 강화 방안을 모색했다.
오유경 처장은 “디지털의료제품법은 규제혁신 3.0 과제로 추진 중인 핵심 법안으로, 디지털 기술이 적용된 디지털의료제품에 특화된 규제 지원 체계를 구축해 안전성과 혁신성을 겸비한 디지털 의료기기 생태계를 조성하기 위한 중요한 토대”라며, “이번 설명회를 통해 산업계와 학계, 의료 현장의 의견을 듣고 보다 실질적인 지원 방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 내년 1월 시행을 앞두고 있는 디지털의료제품법과 하위 규정 등의 주요 내용을 업계에 안내하기 위한 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 한국정보통신기술협회(TTA, 경기도 성남시 분당구 소재)에서 지난 5일 개최했다.
지난 1월 23일 제정된 ‘디지털의료제품법’은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털 의료제품의 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 안전관리 체계를 별도로 마련해 디지털 의료제품의 발전을 지원하기 위한 법이다.
이번 정책설명회에서는 새롭게 마련된 디지털의료기기 임상·허가·분류체계와 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 고려한 제조 및 품질관리 기준 등을 안내했고, 기존 의료기기 중 디지털의료기기로 전환될 대상과 제도 적용 방안 등을 실제 적용 사례와 함께 상세히 다뤘다.
또한 행사 시작 전 오유경 처장이 한국정보통신기술협회 소속 소프트웨어 인증센터 등을 방문해 디지털의료기기 소프트웨어 성능평가와 검증 과정·관련 최신 동향을 살펴보고, 디지털 의료기기에 대한 성능평가와 품질관리 체계 강화 방안을 모색했다.
오유경 처장은 “디지털의료제품법은 규제혁신 3.0 과제로 추진 중인 핵심 법안으로, 디지털 기술이 적용된 디지털의료제품에 특화된 규제 지원 체계를 구축해 안전성과 혁신성을 겸비한 디지털 의료기기 생태계를 조성하기 위한 중요한 토대”라며, “이번 설명회를 통해 산업계와 학계, 의료 현장의 의견을 듣고 보다 실질적인 지원 방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
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[2025-01-14] 
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