식약처, 본격적인 디지털의료제품 규제체계 마련 추진

디지털의료제품 관련 협회 등과 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최

[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관 합동 작업반 워크숍’을 지난 25일 개최했다.

이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관 합동 작업반’(이하 작업반)의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체·관련 업체·한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다.

참석자들은 지난 1월 23일 제정돼 내년 1월 시행을 앞두고 있는 ‘디지털의료제품법’과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의할 예정이다.

식약처는 ‘디지털의료제품법｣이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐으며, 이를 계기로 국민의 보건 향상과 더불어 세계 시장을 선점할 다양한 신개념 제품개발 환경을 조성하는 데 작업반이 큰 역할을 할 것이라고 밝혔다.

식약처는 이번 워크숍을 통해 디지털의료제품법 하위규정과 규제정책에 대한 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계·관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 필요로 하는 규제체계가 적절히 마련될 수 있도록 노력해 나갈 예정이다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]

AI 및 AI 보안 솔루션이 보안 인력의 업무에 어떤 식으로 영향을 미칠것이라고 생각하시나요
	부족한 인력 보충: 만성적인 인력 부족 문제를 해결하는 보완재 역할을 하고 있다(100% 대체는 불가)
	업무 영역의 분리: AI는 대량 데이터 처리를, 전문가는 고도의 전략적 판단을 맡는 등 역할이 완전히 다르다
	업무 총량의 전이: 단순 업무는 줄었으나, AI 모델 관리·검증 등 새로운 형태의 운영 업무가 발생해 전체 업무량은 비슷하다
	인력 대체 가능: 단순 반복 업무를 넘어 분석/판단 영역까지 대체하여 인력을 줄일 수 있다
	신뢰도 부족: 아직은 AI의 오탐이나 환각(Hallucination) 우려로 인해 사람이 일일이 재검토해야 하므로 실질적인 도움은 적다