지난 9월 16일 시스템 구축 프로젝트 개시
한국후지쯔(대표이사 박형규)는 최근 한국오츠카제약(대표이사 엄대식)의 임상정보관리패키지(DDWorks21) 프로젝트를 국내 최초로 수주했다고 밝혔다.
한국오츠카는 식약청의 KGCP 규정 준수, 임상시험 모니터링 및 제반 관리업무의 효율화를 위해 한국후지쯔의 임상정보관리패키지(DDWorks21)를 전면적으로 도입해, 지난 9월 16일 시스템 구축 프로젝트 개시에 들어갔다.
이번에 한국오츠카제약에 적용된 임상정보관리패키지(DDWorks21)는 FJSK(후지쯔시코쿠시스템즈)에서 개발된 제품으로 일본대표제약사 60여 개 사에 적용된바 있다. 또한 FDA 21CFR Part11(전자기록 및 서명 관련 FDA 규정) 의 Computer System Validation에 적합하도록 제작됐다.
한국오츠카측은 “시스템 도입으로 임상관리업무의 표준화, 모니터링 업무의 효율화, CRO 등 외부 협력사와의 정보공유 등에 기여할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
[오병민 기자(boan4@boannews.com)]
<저작권자: 보안뉴스(www.boannews.com) 무단전재-재배포금지>
오병민기자 기사보기
[2024-09-30] 
.jpg)
