EU ÀÓ»ó½ÃÇè±ÔÁ¤(Clinical Trials Regulation, CTR)Àº EU¡¤EEAÀÇ °¢±¹¿¡¼ ¼öÇàµÇ´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ´ÜÀÏ ¿î¿µÃ¼°è ¾È¿¡ ÅëÇÕÇÏ°í Á¤º¸¸¦ °ø°³ÀûÀ¸·Î Åõ¸íÇÏ°Ô °ü¸®ÇÔÀ¸·Î½á ÀÓ»ó½ÃÇè Âü¿©ÀÚ ¾ÈÀü¼º º¸Àå, Áߺ¹¡¤½ÇÆÐ ÀÓ»ó½ÃÇè ¹Ýº¹ ¹æÁö ¹× EU¡¤EEA ³» ´Ù±¹°¡ ÀÓ»ó½ÃÇè È®Àå µîÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î äÅõƴÙ. ¾ÕÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÇ·ÚÀÚ(sponsor)´Â EU¡¤EEA ¾î´À ±¹°¡¿¡¼°Ç ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ Çϸé, CTR¿¡ µû¸¥ ÅëÀÏµÈ ½Åû¼·ù·Î CTIS¸¦ ÅëÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÂÀÎ ½ÅûÀ» ÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
¡®ÀÓ»ó½ÃÇèÁ¤º¸½Ã½ºÅÛ¿¡¼ÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸¿Í »ó¾÷±â¹Ð º¸È£ Áöħ(¾È)¡¯Àº CTIS ³»¿¡¼ EU CTRÀÇ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿øÄ¢ ÁßÀÇ ÇϳªÀÎ Á¤º¸ÀÇ Åõ¸íÇÑ °ø°³¡¤°ü¸®°¡ ±¸ÇöµÇ°Ô ÇÏ´Â ¾È³»¼ÀÌ´Ù. À̹ø ÁöħÀº ¿ÃÇØ 1¿ù 31ÀÏ CTIS°¡ Á¤½Ä °³¼³µÈ ÈÄ, ½Ã½ºÅÛ »ç¿ë ¾È³»¿Í ½Ã½ºÅÛ »ç¿ë ±³À°¡¤ÈÆ·Ã ÁöħÀ» Á¦¿ÜÇÏ°í À¯·´ÀǾàǰû(EMA)ÀÌ °¡Àå óÀ½ °ø°³ÇÑ Áöħ(¾È)ÀÌ´Ù.
¶ÇÇÑ EU CTRÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î À¯·´ Á¤º¸º¸È£ ±ÔÁ¤(European Data Protection Regulation, EUDPR)°ú ÀÏ¹Ý µ¥ÀÌÅÍ º¸È£ ±ÔÁ¤(General Data Protection Regulation, GDPR)À» ÁØ¿ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. EUDPRÀº EUÀÇ ÀÔ¹ý±â°ü(institutions), ÀÚ¹®¡¤°¨»ç¡¤°¨µ¶¡¤¿Ü±³±â°ü(bodies), Áö¿ø±â°ü(offices), Á¤Ã¥ÁýÇà±â°ü(agencies)ÀÌ °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ ó¸®ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ» ±ÔÁ¤ÇÑ °ÍÀÌ´Ù. GDPRÀº EU ȸ¿ø±¹¿¡ ÀÏ°ý Àû¿ëµÇ´Â °³ÀÎÁ¤º¸º¸È£ ±ÔÁ¤À¸·Î, EU ³» »ç¾÷Àå ¿î¿µ ±â¾÷»Ó ¾Æ´Ï¶ó ÇØ¿Ü¿¡¼ e-commerce µîÀ» ÅëÇØ EU ±¹¹ÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ °ü¸®ÇÏ´Â ±â¾÷¿¡µµ Àû¿ëµÈ´Ù. Áß¿ä À§¹Ý »çÇ×ÀÌ ÀÖÀ¸¸é ÃÖ´ë Àü ¼¼°è ¸ÅÃâ¾×ÀÇ 4% ¶Ç´Â 2,000¸¸À¯·Î Áß ³ôÀº ±Ý¾×À» °ú¡±ÝÀ¸·Î ºÎ°úÇÏ´Â ¹ýÀû ±¸¼Ó·ÂÀÌ ÀÖ´Â ±ÔÁ¤ÀÌ´Ù.
À̹ø ÁöħÀº CTISÀÇ ±¸¼º ¿ä¼ÒÀÎ °ø°³ À¥»çÀÌÆ®¡¤°¢±¹ ÀÓ»ó½ÃÇè ±ÔÁ¦´ç±¹°ú ÀÇ·ÚÀÚÀÇ º¸¾È µµ¸ÞÀΡ¤ÀǾàÇ° ¾ÈÀü¼º º¸°í¼ µîÀÌ Å¾ÀçµÈ ¾ÈÀü¼º ¸ðµâ µîÀÌ Á¶È·Ó°Ô ¿î¿ëµÇµµ·Ï, CTIS ½Ã½ºÅÛ¿¡ ¾÷·ÎµåµÇ´Â °³ÀÎÁ¤º¸¿Í »ó¾÷±â¹ÐÀ» ¾î¶»°Ô °ü¸®ÇØ¾ß ÇÏ´ÂÁö ¾È³»ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¹èº´ÁØ ±¹°¡ÀÓ»ó½ÃÇèÁö¿øÀç´Ü ÀÌ»çÀåÀº ¡°EU ÀÓ»ó½ÃÇè±ÔÁ¤(CTR)ÀÇ º»°ÝÀû ½ÃÇà¿¡ µû¶ó 4¾ï6,000¸¸¸íÀÌ ³Ñ´Â EU¡¤EEA Á¦¾à½ÃÀåÀÌ ÇϳªÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®Ã¼°è·Î ÅëÇյƴÙ. ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÃÀå¿¡¼ ¿ì¸®³ª¶ó¿Í EU(EEA Æ÷ÇÔ) ±¹°¡ °£ÀÇ °æÀïÀÌ ÇÑÃþ °Ý鵃 °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù¡±¸ç, ¡°¿ì¸® Àç´ÜÀº ±Ý¹ø EU CTIS Á¤º¸º¸È£Áöħ Çѱۺ» ¹èÆ÷¸¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î ±¹³» Á¦¾à»ç¡¤Àӻ󿬱¸±â°ü(CRO)ÀÌ ÅëÇÕ EU ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÃÀå¿¡ ¾ÈÂøÇÏ´Â µ¥ ÇÊ¿äÇÑ Á¦µµ µ¿Çâ Á¤º¸¸¦ °è¼Ó Á¦°øÇØ ³ª°¡°Ú´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.
EU ¡®ÀÓ»ó½ÃÇèÁ¤º¸½Ã½ºÅÛ¿¡¼ÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸¿Í »ó¾÷±â¹Ð º¸È£ Áöħ(¾È)¡¯ Çѱۺ»Àº ¿øº»(¿µ¹®º»), °ü·Ã ±ÔÁ¤¡¤Áöħ 17Á¾°ú ÇÔ²² ±¹°¡ÀÓ»ó½ÃÇèÁö¿øÀç´Ü ÅëÇÕ À¥ÆäÀÌÁö(Àü¹®Á¤º¸¡æ±ÔÁ¤ ¹× Áöħ¡æ±¹¿Ü¹ý±Ô¹ü)¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
[¹Ú¹Ì¿µ ±âÀÚ(mypark@boannews.com)]
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ: º¸¾È´º½º(www.boannews.com) ¹«´ÜÀüÀç-Àç¹èÆ÷±ÝÁö>