복지부, ‘보건의료 데이터 활용 지침(가이드라인)’ 개정
[보안뉴스 박미영 기자] 보건복지부는 보건의료 분야 가명정보 활용 활성화를 위해 연구계·산업계 등 현장 의견을 수렴해 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’(이하 가이드라인)을 개정, 공개한다고 밝혔다.
‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’은 지난 9월 25일 분야별로는 최초 공개된 가명정보 활용 지침서로, 보건의료 데이터의 가명처리 방법·가명정보 활용 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다.
보건복지부는 가이드라인 공개 이후 실제 적용 과정에서의 애로사항과 개선점을 파악하기 위해 지난해 11월부터 12월까지 데이터 활용 수요가 많은 현장 중심으로 이어가기(릴레이) 간담회를 5회 개최했다.
간담회에는 인공지능 창업 초기 기업(스타트업), 플랫폼, 제약, 바이오, 규제특구 참여 기업 등이 참석했다. 가이드라인 활용실태 파악을 위한 사전 설문조사 결과, 가이드라인에 대한 인지도와 활용 기대감은 높지만 아직은 활용 준비 단계인 것으로 나타났다.
특히, 현장에서는 스타트업·의원급 의료기관 등 소규모 기관의 가이드라인 운영 부담 해소, 현장의 데이터 제공·사용 편의 지원 등 제도 개선을 요청했다. 현장 의견과 주요 민원사항을 반영해 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’ 개정안이 마련됐다. 이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.
△데이터 심의위원회 구성·운영 간소화
(현행) 데이터 심의위원회는 기관 내 가명정보 활용·기관 외부로 가명정보 제공 여부 및 방법 등을 심의하며, 과반수 이상의 외부 전문가를 포함한 5인 이상 15인 이하로 구성한다.
(개선) 소규모 병·의원, 스타트업 등에서 외부 전문가 위촉 어려움을 해소하기 위해 보건복지부 지정 기관을 통해 전문가 자원(풀)을 제공받을 수 있다. 지정 기관은 법률·윤리·정보보호 등 전문가 동의를 받아 사전에 풀을 구성하고, 수요기관이 이메일 또는 공문 요청 시 3배수 무작위(랜덤)로 추출한 전문가 명단을 제공하게 된다. 또한 데이터 심의위원회 심의 업무 외부 위탁이 가능해지고, 동일 목적 및 유형의 가명처리 건에 대해서는 기존 심의 결과를 반영해 기관장 재량하에 일부 심사를 면제할 수 있다.
△가명정보 제공 및 활용 표준계약서(안) 제시
(현행) 별도 표준 규약이 없어, 책임소재 등의 문제로 기관 외부로 가명정보 제공 및 활용에 주저했다.
(개선) 보건의료 분야 가명정보의 제공·활용 시 법 위반행위를 방지하고, 제공자·이용자 간 권리·의무 관계를 명확히 할 수 있도록 표준 계약서(안)을 제시했다. 표준 계약서(안)은 안전한 가명정보 처리 및 활용에 관해 문서로 정해야 하는 최소 사항을 표준적으로 제시한 것으로, 개별 기관 업무 내용 등에 따라 세부 내용은 달리 적용할 수 있다. 표준 계약서(안)은 재제공 제한, 파기, 관리 감독 등 안전조치와 제공 방법과 비용 등의 내용을 담고 있다.
△기타 주요 민원사항 명확화
그 외에도 공동연구 활성화를 위한 데이터 심의위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영 원칙을 제시했다.
다수의 연구기관이 공동(단일) 연구를 진행하는 경우, ①데이터 심의위원회에서 1건으로 일괄 심의가 가능함을 명시했다. ②기관생명윤리위원회도 참여 연구기관 중 한 기관이 대표해 일괄 심의(Single IRB)가 가능함을 질의응답(FAQ)에 반영, 관행적으로 운영되던 기관별 추가 심의가 불필요하다는 점을 명확히 했다.
또한, 데이터3법 개정을 통한 가명정보 활용을 확산시키기 위해 보건의료 분야 결합전문기관 협의체 논의를 거쳐 3개 결합전문기관 공통 운영지침을 마련하고, 2월부터 본격 운영에 들어간다.
가명정보 활용의 법·제도적 기반이 마련됐음에도 활발한 데이터 활용 분위기가 조성되지 않아, 결합전문기관이 선도적으로 결합 사례를 발굴 추진해 가명정보 활용 활성화에 앞장설 예정이다.
예방접종백신 부작용 조사, 자살사망자 사회·환경적 요인분석 등 주요 정책 수립, 시행에 활용함으로써 국민 건강 증진 및 삶의 질 향상을 도모한다.
이러한 가명정보 결합 활용 선도 사례 창출을 통해 데이터 활용 분위기를 조성해 민간 분야에도 활용 확산을 이어갈 계획이다.
보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “스타트업이나 소규모 의료기관은 가치 있는 임상데이터를 활용하는 데 현실적 어려움이 많아, 표준 계약서(안) 제공 등 막힘없는 데이터 흐름을 꾀하는 데 중점을 둬 제도 개선을 추진했다”며, “앞으로도 보건의료 분야 가명정보 활용 제도 안착을 위해 데이터 활용 현장의 목소리를 지속 청취하고, 체감할 수 있는 활용 성과를 창출해 나가겠다”고 밝혔다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
[보안뉴스 박미영 기자] 보건복지부는 보건의료 분야 가명정보 활용 활성화를 위해 연구계·산업계 등 현장 의견을 수렴해 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’(이하 가이드라인)을 개정, 공개한다고 밝혔다.
‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’은 지난 9월 25일 분야별로는 최초 공개된 가명정보 활용 지침서로, 보건의료 데이터의 가명처리 방법·가명정보 활용 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다.
보건복지부는 가이드라인 공개 이후 실제 적용 과정에서의 애로사항과 개선점을 파악하기 위해 지난해 11월부터 12월까지 데이터 활용 수요가 많은 현장 중심으로 이어가기(릴레이) 간담회를 5회 개최했다.
간담회에는 인공지능 창업 초기 기업(스타트업), 플랫폼, 제약, 바이오, 규제특구 참여 기업 등이 참석했다. 가이드라인 활용실태 파악을 위한 사전 설문조사 결과, 가이드라인에 대한 인지도와 활용 기대감은 높지만 아직은 활용 준비 단계인 것으로 나타났다.
특히, 현장에서는 스타트업·의원급 의료기관 등 소규모 기관의 가이드라인 운영 부담 해소, 현장의 데이터 제공·사용 편의 지원 등 제도 개선을 요청했다. 현장 의견과 주요 민원사항을 반영해 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’ 개정안이 마련됐다. 이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.
△데이터 심의위원회 구성·운영 간소화
(현행) 데이터 심의위원회는 기관 내 가명정보 활용·기관 외부로 가명정보 제공 여부 및 방법 등을 심의하며, 과반수 이상의 외부 전문가를 포함한 5인 이상 15인 이하로 구성한다.
(개선) 소규모 병·의원, 스타트업 등에서 외부 전문가 위촉 어려움을 해소하기 위해 보건복지부 지정 기관을 통해 전문가 자원(풀)을 제공받을 수 있다. 지정 기관은 법률·윤리·정보보호 등 전문가 동의를 받아 사전에 풀을 구성하고, 수요기관이 이메일 또는 공문 요청 시 3배수 무작위(랜덤)로 추출한 전문가 명단을 제공하게 된다. 또한 데이터 심의위원회 심의 업무 외부 위탁이 가능해지고, 동일 목적 및 유형의 가명처리 건에 대해서는 기존 심의 결과를 반영해 기관장 재량하에 일부 심사를 면제할 수 있다.
△가명정보 제공 및 활용 표준계약서(안) 제시
(현행) 별도 표준 규약이 없어, 책임소재 등의 문제로 기관 외부로 가명정보 제공 및 활용에 주저했다.
(개선) 보건의료 분야 가명정보의 제공·활용 시 법 위반행위를 방지하고, 제공자·이용자 간 권리·의무 관계를 명확히 할 수 있도록 표준 계약서(안)을 제시했다. 표준 계약서(안)은 안전한 가명정보 처리 및 활용에 관해 문서로 정해야 하는 최소 사항을 표준적으로 제시한 것으로, 개별 기관 업무 내용 등에 따라 세부 내용은 달리 적용할 수 있다. 표준 계약서(안)은 재제공 제한, 파기, 관리 감독 등 안전조치와 제공 방법과 비용 등의 내용을 담고 있다.
△기타 주요 민원사항 명확화
그 외에도 공동연구 활성화를 위한 데이터 심의위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영 원칙을 제시했다.
다수의 연구기관이 공동(단일) 연구를 진행하는 경우, ①데이터 심의위원회에서 1건으로 일괄 심의가 가능함을 명시했다. ②기관생명윤리위원회도 참여 연구기관 중 한 기관이 대표해 일괄 심의(Single IRB)가 가능함을 질의응답(FAQ)에 반영, 관행적으로 운영되던 기관별 추가 심의가 불필요하다는 점을 명확히 했다.
또한, 데이터3법 개정을 통한 가명정보 활용을 확산시키기 위해 보건의료 분야 결합전문기관 협의체 논의를 거쳐 3개 결합전문기관 공통 운영지침을 마련하고, 2월부터 본격 운영에 들어간다.
가명정보 활용의 법·제도적 기반이 마련됐음에도 활발한 데이터 활용 분위기가 조성되지 않아, 결합전문기관이 선도적으로 결합 사례를 발굴 추진해 가명정보 활용 활성화에 앞장설 예정이다.
예방접종백신 부작용 조사, 자살사망자 사회·환경적 요인분석 등 주요 정책 수립, 시행에 활용함으로써 국민 건강 증진 및 삶의 질 향상을 도모한다.
이러한 가명정보 결합 활용 선도 사례 창출을 통해 데이터 활용 분위기를 조성해 민간 분야에도 활용 확산을 이어갈 계획이다.
보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “스타트업이나 소규모 의료기관은 가치 있는 임상데이터를 활용하는 데 현실적 어려움이 많아, 표준 계약서(안) 제공 등 막힘없는 데이터 흐름을 꾀하는 데 중점을 둬 제도 개선을 추진했다”며, “앞으로도 보건의료 분야 가명정보 활용 제도 안착을 위해 데이터 활용 현장의 목소리를 지속 청취하고, 체감할 수 있는 활용 성과를 창출해 나가겠다”고 밝혔다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
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[2024-04-23] 
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