식약처 “얼굴인식 발열감지 제품은 공산품, 의료기기와는 명확히 구분”

식약처, 관련 업체 관계자들과의 간담회 자리에서 명확한 입장 밝혀
의료기기인 것처럼 허위·과대광고 금물...‘체온’이란 용어 사용해선 안 돼
열화상 모듈 제품 일부, 의료기기라며 세관 통관 보류되기도...문제 해결 필요

[보안뉴스 권 준 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 열화상 카메라 및 얼굴(안면)인식 발열감지 제품군의 의료기기 논란에 대해 해당 제품군은 공산품으로 의료기기와는 엄격히 구분된다는 입장을 밝혔다. 관련 업체 관계자들과의 간담회 자리를 통해서다.

그간 <보안뉴스>가 집중 보도했던 대로 얼굴인식 발열감지(열화상 카메라) 제품군은 의료기기가 아니라는 식약처의 입장을 다시 한 번 명확히 한 셈이다.

[사진=보안뉴스]

본지 취재 결과, 식약처는 간담회에서 얼굴인식 발열감지 제품은 공산품으로, 인증이 필요한 의료기기와는 명확하게 구분되어 있다고 설명했다. 의료기기의 경우 의료기기법 상 의료기기의 정의와 목적에 부합해야 하는데, 얼굴인식 발열감지 제품군은 해당 목적에 부합하지 않기 때문에 별도의 인증이 필요 없다는 의미가 된다.

다만, 식약처는 얼굴인식 발열감지 제품군을 통해 발열자(고열자)가 감지됐거나 경보가 발생했을 경우에는 의료기기로 등록된 체온계로 재측정해야 한다는 입장이다. 이에 따라 해당 제품군의 판매자는 구매자(사용자)에게 발열 여부를 1차적으로 스크리닝해 경고하는 목적으로 쓰인다는 점을 인지시켜야 한다는 설명도 덧붙였다.

또한, 식약처가 판매중지 명령을 내렸던 특정 업체의 제품은 의료기기가 아님에도 의료기기로 허위·과대광고를 했기 때문이었다며, 식약처는 얼굴인식 발열감지 제품은 의료기기가 아니므로 의료기기로 오인할 수 있는 허위·과대광고가 이루어져선 안 된다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 일례로, 식약처는 해당 제품에 대해 광고할 때 ‘체온’이라는 문구를 사용해서는 안 된다는 점을 업계에 설명했다는 전언이다.

이렇듯 식약처에서 얼굴인식 발열감지 제품군의 의료기기 논란에 대해 해당 업체 관계자들에게 명확한 입장을 밝히면서 ‘K-방역’의 선봉으로 떠오른 해당 제품군의 국내 보급과 해외 수출도 다시금 활기를 띨 전망이다. 그러나 최근 해당 제품군에 들어가는 열화상 모듈 제품 일부가 인증이 필요한 의료기기라는 이유로 세관 통관이 보류되는 문제가 제기된 바 있어 이에 대한 신속한 해결이 필요할 것으로 보인다.
[권 준 기자(editor@boannews.com)]

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