‘4차 산업혁명 시대 첨단의료기기 규제개선’ 어떻게 하나

[보안뉴스 박미영 기자] 식약처는 인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 의료기기 개발자, 제조업체 등을 대상으로 첨단의료기기 규제 개선 정책설명회를 6일 페럼타워(서울 중구)에서 개최한다.

이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원사업 등을 설명해 제품이 신속하게 개발돼 시장에 출시될 수 있도록 도움을 주기 위한 것이다.

주요 내용은 △첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 △첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 △인공지능(AI)·재활로봇·가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다.

특히, 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 제정 중인 ‘의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법’에 대한 우선 심사 등의 내용을 설명한다.

또한 신속한 제품화를 위해 맞춤 지원하고 있는 ‘신개발 의료기기 허가도우미’, ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사’ 등 지원 사업을 소개한다.

아울러 3D 프린터, 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등에 대한 허가·심사 가이드라인 내용을 설명한다.

한편, 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터·인공지능(AI)·재활로봇 등 첨단 의료기기에 대해 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합해 한눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간한다. 구체적으로는 3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인, 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인, 재활로봇 허가·심사 가이드라인 등 10종의 전자책이다. 전자책(e-book)은 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처는 이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나갈 것이라고 밝혔다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]

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