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유럽 CE 마크 주요 품목별 대응방안 길라잡이
[보안뉴스 김성미 기자] 최근 유럽연합(EU)은 CE 인증 획득 규정을 강화하고 있어 대유럽 수출 보안업체들이라면 주요 품목별 지침과 대응방안을 꼼꼼히 살펴야 한다. 여기에서는 CE 인증을 획득해야 하는 주요 품목 중에서 기계류 및 방폭규제에 따른 각 지침의 인증 획득 준비사항에 대해 알아본다.
CE 마크는 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 수출기업의 주요 해외인증으로, EU 등에서는 지속적인 규정 개정을 통해 인증 획득 기준을 높여나가고 있다. 그 때문에 수출기업들은 품목별로 규정된 지침에 따라 적합성평가를 수행하고 기술문서 등 필수자료를 준비해야 하는 등의 대응이 필요하다.
중소기업의 경우 중소벤처기업부의 ‘해외규격인증 획득 지원사업’을 통해 해외인증 비용부담을 덜 수 있다. 이 사업의 시행기관인 KTR은 국내 대표적인 시험·인증기관으로, 2개 국제기구와 30여개국 130여개 기관과의 비즈니스 파트너십, 해외 7개 지사(중국 상해, 청도, 선전, 충칭, 독일, 베트남, 브라질)의 네트워크를 통해 국내 기업이 주요 수출국의 해외 인증을 신속하게 취득하도록 지원하고 있다.
1. 기계류 지침(Machinery Directive, 2006/42/EC)
기계류란 최소한 한 개 이상의 작동 부분이 연결돼 조립된 전체로, 엑추에이터, 제어기, 전기회로 등으로 구성돼 특정 용도로 사용되는 장치를 의미한다. 유럽 내에서 기계제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침(Directive)에 적합하다는 것을 선언하거나 해당 인증기관(Notified Body)의 형식검사 등의 적합성 평가를 거쳐 CE 마크를 제품에 부착해야 한다.
유럽에서 통용되는 모든 기계는 반드시 기계류 지침과 여타 적용 가능 지침에 대한 준수를 증명하는 문서를 보유해야 하며, 특히, 관련 문서(Technical Construction File)는 반드시 제조자나 유럽의 법정대리인(Authorized Representative)이 보관해야 한다.
①인증 대상 품목
인체 등에 위해 가능성이 있는 ‘가동부’를 가진 기계 또는 기기는 기계류 지침의 대상이다. 공업용뿐만 아니라 가정용이나 상업용 기계류도 포함된다. 일반 산업용 기계에는 반도체 장비, 굴삭기 장착 액세서리류, CNC 선반, 산업용 콤프레셔, 산업용 호이스트, 산업용 프린터 등이 포함되며, 위험 기계류에는 원형 톱 등 유사 기계류, 프레스, 플라스틱, 고무 사출기, 광산 등 지하 작업용 제품, 작업차량용 리프트, 승객운반용 리프트, 안전 릴레이류 등이 속한다.
②인증절차
일반적인 기계류는 위험성 평가 및 제조사에 의한 적합성 선언서를 포함하는 기술 문서(TCF)를 작성하는 방식으로 인증절차가 진행된다. ANNEX Ⅳ에 포함된 기계류는 유럽의 인증기관으로부터 EC Type- examination을 요구받을 수 있으며, 아래와 같은 절차에 따라 인증을 진행한다.
EC 형식승인을 통해 유럽인증기관의 해당 제품 검토해 요구사항을 적용한다. 위험성 평가 및 기술 문서 포함하는 정보를 공인된 인증기관에 제출하고 인증기관은 검증 후 적합성 인증서를 발행한다. 기계 장비 제조사가 적합성 요구사항을 충족할 경우에는 지침에 따라 적합성 선언에 서명하고 해당 제품에 CE 마크를 부착할 수 있다.
③위험성 분석
기계의 위험요인을 파악·식별하고 위험성을 추정 및 결정·결과 평가하며, 위험요인을 제거하거나 위험성을 충분히 감소시키는 절차다. 위험을 유형별로 10가지 타입으로 묶어 타입별 원인과 결과, 설계 요구사항을 기술하면 된다.
④기술 문서 준비
제품의 적합성 평가를 위해 각 지침에 규정한 대로 다음과 같은 내용으로 기술문서를 작성해야 한다. ①기계의 일반적인 서술 ②기계 작동을 이해할 수 있는 전체도면, 제어 회로도, 부품 등의 도면과 다이어그램 ③제품의 작동과 설치 등의 사용자 설명서 ④적합성 입증에 적용한 규격 리스트 ⑤제품 테스트 리포트 ⑥발생한 위험을 제거하기 위해 적용된 조치에 대한 설명 ⑦제조자 적합성 선언서 등이다.
④제조자 자기적합성 선언서 작성
자기적합성 선언서(DoC)는 지침에서 요구하는 보건과 안전에 대한 요구사항이 모두 충족되었음을 증명하는 문서다. 이 문서에는 CE 마크 부착 책임자의 서명이 있어야 하며, 승인기관의 승인을 취득한 경우에도 반드시 작성해야 한다.
DoC에 포함돼야 하는 내용은 ①제조사의 이름과 주소 ②제품명, 모델명, 시리얼 번호 ③기계 평가에 사용된 Standard, Harmonized standard ④EC Type-examination의 인증서 번호(ANNEX IV 위험기계의 경우) ⑤Full Quailty Assurance를 실시한 경우 NB의 식별 번호와 이름 ⑥적합성을 선언한 날짜 ⑦제조사 내부 책임자의 서명 등이다.
2. 방폭 지침(Electromagnetic Compatibility Directive, 2014/34/EU)
EU는 작업환경과 기계장치의 잠재적 폭발위험성이 존재하는 지역에서 사용하는 전기기기와 기구 및 보호 시스템에 대한 공통의 지침(Directive 94/9/EC)을 제정해 각 국가별로 실시되던 별도의 인증 제도를 통합했다. 이 지침은 작업환경 및 기계장치의 잠재적 폭발 사고를 방지하기 위해 위험환경에서 사용되는 기기에 대한 제조자와 사용자의 설계 및 사용에 관한 의무를 기술하고 있다.
이 지침은 2003년 7월부터 강제됐기 때문에 대유럽 수출기업은 유럽시장에 진입하기 전에 지침에서 요구하는 적합성 평가 절차 및 장비와 보호 시스템에 대한 기술적 요구사항을 만족해야 한다. 기술 요구사항은 EU에서 정한 Harmonized standard에서 세부적으로 다뤄지고 있다. 한편, 2016년 4월 20일부로 새로운 유럽 방폭 지침인 2014/34/EU가 발효돼, 그 후로는 94/9/EC를 적용하지 않는다.
①인증 대상 품목
잠재적 폭발성 대기에서 사용하려는 기기와 보호 시스템에 적용된다. 이 지침의 범위에는 잠재적 폭발성 대기에서 사용하는 것은 아니어도 폭발위험에 관해 기기와 보호 시스템의 안전기능이 필요하거나 이에 기여하는 안전장치, 제어장치, 조절장치도 포함된다.
②인증 제외 품목
방폭인증 대상이 아닌 품목은 ①의료기기 ②폭발물 등으로부터 폭발위험이 야기되는 곳에 사용되는 장비나 보호 시스템 ③개인보호장비 ④원양 선박 및 이동식 해양 구조물 ⑤교통, 운송수단(잠재적 폭발성 대기에서 사용되는 운송수단은 인증대상) ⑥군사장비 등이다.
③인증 절차
기기가 사용되는 폭발환경의 특성(가스 또는 먼지)이나 위험도에 따라 기기의 그룹과 카테고리가 구분되고, 이에 따라 ATEX의 적합성 평가도 나눠 진행된다.
3단계의 카테고리 중 위험도가 높은 카테고리 1 또는 2의 전기기기는 유럽인증기관의 초기 형식시험과 공장심사가 필요하다. 카테고리 3에 속하는 전기기기 또는 2와 3의 비전기기기는 제조자 자체적으로 적합성을 선언하면 CE 마크를 부착할 수 있다.
④위험성 평가
2014/34/EU의 ATEX 지침을 만족하는지 확인하려면 제조자는 필수 보건 안전 요구사항(Essential health and safety requirement)에 따라 장비와 보호 시스템에 대한 위험성 평가를 해야 한다.
⑤기술문서(Technical Document) 준비
제품의 적합성 평가를 위해서는 지침에 규정한 대로 기술문서를 작성해야 한다. 이 문서에는 ①제품의 일반적인 설명(코드, 제품 스펙, 동작 내용, 사용용도 등) ②제조 도면, 외형도, 회로도, 부품 및 서브 어셈블리의 도면, 자료(부품 스펙 및 인증서) ③제품 블록 다이어그램 및 작동에 대한 설명서 ④구조·설계 계산식, 수행된 검사 결과 등의 기술자료 보고서 ⑤테스트 리포트 ⑥적합성 입증에 적용한 규격 리스트 등이 포함돼야 한다.
⑥제조자 자기적합성 선언서 작성(EU Declaration of Conformity)
제조자 자기적합성 선언서는 기계류 지침과 동일하게 작성해야 한다.
여기에는 ①제품명, 모델명, 시리얼 번호, 배치 넘버(Batch number) ②제조사의 이름과 주소. 법정대리인이 있는 경우 이름과 주소 ③방폭 분류 ④평가에 사용된 Standard, Harmonized standard ⑤적합성 평가나 인증서를 발행한 인증기관(NB)의 고유 번호와 이름 ⑥EU type examination certificate 번호 ⑦적합성 선언 날짜 ⑧제조사 내부 책임자의 서명 등이 포함돼야 한다.
[김성미 기자(sw@infothe.com)]
[보안뉴스 김성미 기자] 최근 유럽연합(EU)은 CE 인증 획득 규정을 강화하고 있어 대유럽 수출 보안업체들이라면 주요 품목별 지침과 대응방안을 꼼꼼히 살펴야 한다. 여기에서는 CE 인증을 획득해야 하는 주요 품목 중에서 기계류 및 방폭규제에 따른 각 지침의 인증 획득 준비사항에 대해 알아본다.
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CE 마크는 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 수출기업의 주요 해외인증으로, EU 등에서는 지속적인 규정 개정을 통해 인증 획득 기준을 높여나가고 있다. 그 때문에 수출기업들은 품목별로 규정된 지침에 따라 적합성평가를 수행하고 기술문서 등 필수자료를 준비해야 하는 등의 대응이 필요하다.
중소기업의 경우 중소벤처기업부의 ‘해외규격인증 획득 지원사업’을 통해 해외인증 비용부담을 덜 수 있다. 이 사업의 시행기관인 KTR은 국내 대표적인 시험·인증기관으로, 2개 국제기구와 30여개국 130여개 기관과의 비즈니스 파트너십, 해외 7개 지사(중국 상해, 청도, 선전, 충칭, 독일, 베트남, 브라질)의 네트워크를 통해 국내 기업이 주요 수출국의 해외 인증을 신속하게 취득하도록 지원하고 있다.
1. 기계류 지침(Machinery Directive, 2006/42/EC)
유럽에서 통용되는 모든 기계는 반드시 기계류 지침과 여타 적용 가능 지침에 대한 준수를 증명하는 문서를 보유해야 하며, 특히, 관련 문서(Technical Construction File)는 반드시 제조자나 유럽의 법정대리인(Authorized Representative)이 보관해야 한다.
①인증 대상 품목
인체 등에 위해 가능성이 있는 ‘가동부’를 가진 기계 또는 기기는 기계류 지침의 대상이다. 공업용뿐만 아니라 가정용이나 상업용 기계류도 포함된다. 일반 산업용 기계에는 반도체 장비, 굴삭기 장착 액세서리류, CNC 선반, 산업용 콤프레셔, 산업용 호이스트, 산업용 프린터 등이 포함되며, 위험 기계류에는 원형 톱 등 유사 기계류, 프레스, 플라스틱, 고무 사출기, 광산 등 지하 작업용 제품, 작업차량용 리프트, 승객운반용 리프트, 안전 릴레이류 등이 속한다.
②인증절차
일반적인 기계류는 위험성 평가 및 제조사에 의한 적합성 선언서를 포함하는 기술 문서(TCF)를 작성하는 방식으로 인증절차가 진행된다. ANNEX Ⅳ에 포함된 기계류는 유럽의 인증기관으로부터 EC Type- examination을 요구받을 수 있으며, 아래와 같은 절차에 따라 인증을 진행한다.
EC 형식승인을 통해 유럽인증기관의 해당 제품 검토해 요구사항을 적용한다. 위험성 평가 및 기술 문서 포함하는 정보를 공인된 인증기관에 제출하고 인증기관은 검증 후 적합성 인증서를 발행한다. 기계 장비 제조사가 적합성 요구사항을 충족할 경우에는 지침에 따라 적합성 선언에 서명하고 해당 제품에 CE 마크를 부착할 수 있다.
③위험성 분석
기계의 위험요인을 파악·식별하고 위험성을 추정 및 결정·결과 평가하며, 위험요인을 제거하거나 위험성을 충분히 감소시키는 절차다. 위험을 유형별로 10가지 타입으로 묶어 타입별 원인과 결과, 설계 요구사항을 기술하면 된다.
④기술 문서 준비
제품의 적합성 평가를 위해 각 지침에 규정한 대로 다음과 같은 내용으로 기술문서를 작성해야 한다. ①기계의 일반적인 서술 ②기계 작동을 이해할 수 있는 전체도면, 제어 회로도, 부품 등의 도면과 다이어그램 ③제품의 작동과 설치 등의 사용자 설명서 ④적합성 입증에 적용한 규격 리스트 ⑤제품 테스트 리포트 ⑥발생한 위험을 제거하기 위해 적용된 조치에 대한 설명 ⑦제조자 적합성 선언서 등이다.
④제조자 자기적합성 선언서 작성
자기적합성 선언서(DoC)는 지침에서 요구하는 보건과 안전에 대한 요구사항이 모두 충족되었음을 증명하는 문서다. 이 문서에는 CE 마크 부착 책임자의 서명이 있어야 하며, 승인기관의 승인을 취득한 경우에도 반드시 작성해야 한다.
DoC에 포함돼야 하는 내용은 ①제조사의 이름과 주소 ②제품명, 모델명, 시리얼 번호 ③기계 평가에 사용된 Standard, Harmonized standard ④EC Type-examination의 인증서 번호(ANNEX IV 위험기계의 경우) ⑤Full Quailty Assurance를 실시한 경우 NB의 식별 번호와 이름 ⑥적합성을 선언한 날짜 ⑦제조사 내부 책임자의 서명 등이다.
2. 방폭 지침(Electromagnetic Compatibility Directive, 2014/34/EU)
EU는 작업환경과 기계장치의 잠재적 폭발위험성이 존재하는 지역에서 사용하는 전기기기와 기구 및 보호 시스템에 대한 공통의 지침(Directive 94/9/EC)을 제정해 각 국가별로 실시되던 별도의 인증 제도를 통합했다. 이 지침은 작업환경 및 기계장치의 잠재적 폭발 사고를 방지하기 위해 위험환경에서 사용되는 기기에 대한 제조자와 사용자의 설계 및 사용에 관한 의무를 기술하고 있다.
이 지침은 2003년 7월부터 강제됐기 때문에 대유럽 수출기업은 유럽시장에 진입하기 전에 지침에서 요구하는 적합성 평가 절차 및 장비와 보호 시스템에 대한 기술적 요구사항을 만족해야 한다. 기술 요구사항은 EU에서 정한 Harmonized standard에서 세부적으로 다뤄지고 있다. 한편, 2016년 4월 20일부로 새로운 유럽 방폭 지침인 2014/34/EU가 발효돼, 그 후로는 94/9/EC를 적용하지 않는다.
①인증 대상 품목
잠재적 폭발성 대기에서 사용하려는 기기와 보호 시스템에 적용된다. 이 지침의 범위에는 잠재적 폭발성 대기에서 사용하는 것은 아니어도 폭발위험에 관해 기기와 보호 시스템의 안전기능이 필요하거나 이에 기여하는 안전장치, 제어장치, 조절장치도 포함된다.
②인증 제외 품목
방폭인증 대상이 아닌 품목은 ①의료기기 ②폭발물 등으로부터 폭발위험이 야기되는 곳에 사용되는 장비나 보호 시스템 ③개인보호장비 ④원양 선박 및 이동식 해양 구조물 ⑤교통, 운송수단(잠재적 폭발성 대기에서 사용되는 운송수단은 인증대상) ⑥군사장비 등이다.
③인증 절차
기기가 사용되는 폭발환경의 특성(가스 또는 먼지)이나 위험도에 따라 기기의 그룹과 카테고리가 구분되고, 이에 따라 ATEX의 적합성 평가도 나눠 진행된다.
3단계의 카테고리 중 위험도가 높은 카테고리 1 또는 2의 전기기기는 유럽인증기관의 초기 형식시험과 공장심사가 필요하다. 카테고리 3에 속하는 전기기기 또는 2와 3의 비전기기기는 제조자 자체적으로 적합성을 선언하면 CE 마크를 부착할 수 있다.
④위험성 평가
2014/34/EU의 ATEX 지침을 만족하는지 확인하려면 제조자는 필수 보건 안전 요구사항(Essential health and safety requirement)에 따라 장비와 보호 시스템에 대한 위험성 평가를 해야 한다.
⑤기술문서(Technical Document) 준비
제품의 적합성 평가를 위해서는 지침에 규정한 대로 기술문서를 작성해야 한다. 이 문서에는 ①제품의 일반적인 설명(코드, 제품 스펙, 동작 내용, 사용용도 등) ②제조 도면, 외형도, 회로도, 부품 및 서브 어셈블리의 도면, 자료(부품 스펙 및 인증서) ③제품 블록 다이어그램 및 작동에 대한 설명서 ④구조·설계 계산식, 수행된 검사 결과 등의 기술자료 보고서 ⑤테스트 리포트 ⑥적합성 입증에 적용한 규격 리스트 등이 포함돼야 한다.
⑥제조자 자기적합성 선언서 작성(EU Declaration of Conformity)
제조자 자기적합성 선언서는 기계류 지침과 동일하게 작성해야 한다.
여기에는 ①제품명, 모델명, 시리얼 번호, 배치 넘버(Batch number) ②제조사의 이름과 주소. 법정대리인이 있는 경우 이름과 주소 ③방폭 분류 ④평가에 사용된 Standard, Harmonized standard ⑤적합성 평가나 인증서를 발행한 인증기관(NB)의 고유 번호와 이름 ⑥EU type examination certificate 번호 ⑦적합성 선언 날짜 ⑧제조사 내부 책임자의 서명 등이 포함돼야 한다.
[김성미 기자(sw@infothe.com)]
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