유럽강제인증제도 : CE 마크, 꼼꼼히 살펴보기
[보안뉴스 김성미 기자] 유럽시장에 수출하려면 CE마크 획득은 필수다. 유럽 CE 마크는 1993년부터 통합돼 시행되고 있는 유럽연합의 통합규격 강제인증제도로, 제품을 유럽시장에 유통하기 위해서 제조 기업은 법적으로 CE 마크를 부착해야 한다.
건축자재, 전자파 관련 제품, 의료기기, 가스기기, 방폭 장비 등 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포돼 있다고 판단되는 제품은 반드시 CE 마크를 부착해야 유통할 수 있다. CE 마크는 28개 유럽연합(EU) 회원국과 3개 준회원국, 4개 유럽자유경제연합국에서 통용되고 있다.
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CE 마크는 1990년에 제품별로 달리 적용하던 인증절차를 통일된 8개의 인증방식(Module)을 정하면서 본격 시행됐다.
8개의 인증방식은 모듈 A(내부제품관리)부터 H(종합적인 품질보증)까지 시행된다. CE 마크를 제품에 부착하기 위해서는 품목별로 규정된 지침의 적합성 평가 절차를 수행해야 한다.
각 지침에는 적합성 평가 절차(Module)가 명시돼 있고 제조 기업은 선택 가능한 절차 중 하나를 선택해 적합성 평가를 진행할 수 있다.
국내에서 CE 인증 서비스를 제공하는 대표적인 기관은 한국화학융합시험연구원(KTR)이다. 우리 기업들은 현지 기관을 통해 인증에 필요한 시험을 받는 대신 KTR을 통해 수행할 수 있어 시간과 비용 부담을 줄이고 수출 경쟁력을 높일 수 있다.
KTR이 수행하고 있는 중소벤처기업부의 해외규격인증획득 지원사업에 참여할 경우 CE인증 획득비용 일부를 지원받을 수도 있다. 일반적인 CE 마킹 적합성 평가 절차는 다음과 같다.
KTR은 독일의 유럽지사를 두고, 폴란드 PCBC, 체코 TZUS 등 주요 CE 인증기관들과 업무협약을 맺고 CE 인증 서비스를 제공한다. KTR의 CE 인증 서비스는 국내 최대 품목을 대상으로 한다. KTR을 통해 ATEX(방폭), CPR(건축자재), MD(기계), PED(압력용기), RoHS(전기전자 제품내 유해물질 사용제한 지침) 의료기기·내진 부품 등의 CE 마크를 받을 수 있다.
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제1단계 : 사양 확정
제조기업은 제품 사양을 확정한 후, 해당 제품에 적용 가능한 모든 지침을 검토하고 각 지침별 필수 안전 요건을 확인해야 한다. EU는 지침을 통해 제품의 기본적인 안전 목표와 기술문서 요건, 제품 적용 규격, 적합성 평가 절차 등 구체적인 이행 방안을 제시하고 있다.
제2단계 : 시험 실시
제조기업은 제품에 적용할 지침이 확인되면, 지침의 필수안전 요구사항 요건에 따라 적합성 평가를 수행해야 한다. 지침 목표에 대한 이행 방안의 주요 형태는 유럽 규격(European Standards)에 따라 제조자 스스로 혹은 공인시험기관을 통해 제품 시험을 시행하는 것이다.
특정 품목군은 반드시 유럽 공인 인증기관(Notified Body)을 통해 제품 시험을 실시해야 하며 공장에 대한 품질심사를 받아야 한다.
제3단계 : 자료 준비
제조 기업은 지침의 요구사항에 따라 기술문서(TCF : Technical Construction Files)를 작성해야 한다. 기술문서는 제조자 정보와 제품 매뉴얼, 설계 문서, 시험 성적서, 위험관리 분석, 적용된 유럽 지침 및 규격 리스트 등 제품과 관련 모든 문서를 포함해야 한다. 또한, 유럽 이해 당사자(유럽 당국, 수입자, 경쟁사 등)의 요청이 있으면 24시간 이내에 제출해야 하며, 제품 출하 후 10일간 보관돼야 한다.
제4단계 : 적합성 선언
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제조 기업은 기술문서 작성이 완료되면, 지침의 요구사항에 따라, 자기 적합성 선언서를 작성해야 한다. 자기 적합성 선언서는 지침에서 요구하는 필수 안전 요건이 모두 충족됐음을 증빙하는 문서로써, 통상 제조자 대표의 서명이 있어야 한다. 자기 적합성 선언서의 내용은 각 지침에 정해진 요건을 따라야 하며 일반적으로 <표2>와 같은 내용이 포함돼야 한다.
제5단계 : CE 마크 부착
자기 적합성 선언서 작성이 완료되면 제품에 CE 마크를 부착할 수 있다. CE 마크는 식별할 수 있고 지워지지 않게 부착해야 하며, 정사각형의 모눈종이에 두 개의 원이 정확히 겹치는 형태로 크기의 확대 또는 축소 시에도 비율은 변함이 없어야 한다.
[김성미 기자(sw@infothe.com)]
[보안뉴스 김성미 기자] 유럽시장에 수출하려면 CE마크 획득은 필수다. 유럽 CE 마크는 1993년부터 통합돼 시행되고 있는 유럽연합의 통합규격 강제인증제도로, 제품을 유럽시장에 유통하기 위해서 제조 기업은 법적으로 CE 마크를 부착해야 한다.
건축자재, 전자파 관련 제품, 의료기기, 가스기기, 방폭 장비 등 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포돼 있다고 판단되는 제품은 반드시 CE 마크를 부착해야 유통할 수 있다. CE 마크는 28개 유럽연합(EU) 회원국과 3개 준회원국, 4개 유럽자유경제연합국에서 통용되고 있다.
[사진=iclickart]
CE 마크는 1990년에 제품별로 달리 적용하던 인증절차를 통일된 8개의 인증방식(Module)을 정하면서 본격 시행됐다.
8개의 인증방식은 모듈 A(내부제품관리)부터 H(종합적인 품질보증)까지 시행된다. CE 마크를 제품에 부착하기 위해서는 품목별로 규정된 지침의 적합성 평가 절차를 수행해야 한다.
각 지침에는 적합성 평가 절차(Module)가 명시돼 있고 제조 기업은 선택 가능한 절차 중 하나를 선택해 적합성 평가를 진행할 수 있다.
국내에서 CE 인증 서비스를 제공하는 대표적인 기관은 한국화학융합시험연구원(KTR)이다. 우리 기업들은 현지 기관을 통해 인증에 필요한 시험을 받는 대신 KTR을 통해 수행할 수 있어 시간과 비용 부담을 줄이고 수출 경쟁력을 높일 수 있다.
KTR이 수행하고 있는 중소벤처기업부의 해외규격인증획득 지원사업에 참여할 경우 CE인증 획득비용 일부를 지원받을 수도 있다. 일반적인 CE 마킹 적합성 평가 절차는 다음과 같다.
KTR은 독일의 유럽지사를 두고, 폴란드 PCBC, 체코 TZUS 등 주요 CE 인증기관들과 업무협약을 맺고 CE 인증 서비스를 제공한다. KTR의 CE 인증 서비스는 국내 최대 품목을 대상으로 한다. KTR을 통해 ATEX(방폭), CPR(건축자재), MD(기계), PED(압력용기), RoHS(전기전자 제품내 유해물질 사용제한 지침) 의료기기·내진 부품 등의 CE 마크를 받을 수 있다.
<표1> 주요 CE 마킹 지침[저료=한국화학융합시험연구원]
제1단계 : 사양 확정
제조기업은 제품 사양을 확정한 후, 해당 제품에 적용 가능한 모든 지침을 검토하고 각 지침별 필수 안전 요건을 확인해야 한다. EU는 지침을 통해 제품의 기본적인 안전 목표와 기술문서 요건, 제품 적용 규격, 적합성 평가 절차 등 구체적인 이행 방안을 제시하고 있다.
제2단계 : 시험 실시
제조기업은 제품에 적용할 지침이 확인되면, 지침의 필수안전 요구사항 요건에 따라 적합성 평가를 수행해야 한다. 지침 목표에 대한 이행 방안의 주요 형태는 유럽 규격(European Standards)에 따라 제조자 스스로 혹은 공인시험기관을 통해 제품 시험을 시행하는 것이다.
특정 품목군은 반드시 유럽 공인 인증기관(Notified Body)을 통해 제품 시험을 실시해야 하며 공장에 대한 품질심사를 받아야 한다.
제3단계 : 자료 준비
제조 기업은 지침의 요구사항에 따라 기술문서(TCF : Technical Construction Files)를 작성해야 한다. 기술문서는 제조자 정보와 제품 매뉴얼, 설계 문서, 시험 성적서, 위험관리 분석, 적용된 유럽 지침 및 규격 리스트 등 제품과 관련 모든 문서를 포함해야 한다. 또한, 유럽 이해 당사자(유럽 당국, 수입자, 경쟁사 등)의 요청이 있으면 24시간 이내에 제출해야 하며, 제품 출하 후 10일간 보관돼야 한다.
제4단계 : 적합성 선언
<표2> 자기 적합성 선언서 내용
[자료=한국화학융합시험연구원]
제5단계 : CE 마크 부착
자기 적합성 선언서 작성이 완료되면 제품에 CE 마크를 부착할 수 있다. CE 마크는 식별할 수 있고 지워지지 않게 부착해야 하며, 정사각형의 모눈종이에 두 개의 원이 정확히 겹치는 형태로 크기의 확대 또는 축소 시에도 비율은 변함이 없어야 한다.
[김성미 기자(sw@infothe.com)]
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[2024-04-18] 
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