[보안뉴스 김정완] 비즈니스 분석(Business Analytics) 소프트웨어 기업 SAS코리아(대표 조성식)와 동국대학교 일산병원 임상시험센터(센터장 이애영 교수)는 19일 양사의 산학연간 교류와 협력을 바탕으로 경기 북부지역 임상 시험 활성화를 위한 ‘임상시험 DB구축 및 관리를 위한 협약식’을 공동 체결했다.
양사는 이번 협약식을 통해 향후 동국대학교 일산병원 임상시험센터가 추진하는 연구 과제의 임상시험에서 얻어진 자료를 공유하는 데 있어 보다 객관적이고 강력한 보안 기능을 제공하는 검증된 DB관리 및 분석 솔루션을 사용함으로써 임상시험 관련규정(KGCP, ICH-GCP) 및 임상데이터 교환표준 컨소시엄(이하 ‘CDISC’) 등 관련 기관의 표준 규정을 준수하기 위한 상호의 기술과 정보를 교류할 예정이다.
임상데이터의 국제 표준 모델이자 비영리단체인 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험에서의 비효율적인 데이터 처리 과정을 개선하기 위해, 플랫폼에 독립적인 임상시험 데이터 표준을 정의한 바 있다. 특히 국내에서도 오는 7월, 이 CDISC에 소속된 K3C기관의 발족과 더불어 임상 데이터 관리 표준화 시행을 앞두고 있어 이에 대한 관련 기관들의 대책 마련이 시급한 시점이다.
이에 따라 동국대학교 임상시험센터에서는 동국대학교병원의 교수뿐만 아니라 산학연 협동연구를 위한 적절한 자격요건을 갖춘 교수, 연구원들이 윤리적이며 과학적이고 효율적인 임상시험을 수행하도록 돕고 있다. 아울러, 의약품, 의료기기 등의 안전성 및 유효성, 효능 평가를 수행하기 위한 인력 및 행정을 지원하고, 경기 북부 지역의 임상 시험 활성화를 위한 모임을 추진하고 있다.
이에 동국대학교 일산병원 임상시험센터장인 이애영 교수는 “임상 자료의 수집, 관리 및 분석 과정은 임상 시험 과정 중 가장 중요한 부분 중의 하나이다. 센터의 연구 인력과 SAS 코리아가 긴밀히 협력함으로써 동국대 일산병원 임상시험센터가 전 세계적으로 인정받는 객관적이고 표준화된 데이터 관리 체계를 갖추기 위해 국내 최초로 다기관 및 다국적 임상자료에 대한 통합 DB 구축을 시도하고자 한다”고 설명했다.
또한 SAS코리아 공공 및 병원 영업 총괄인 김진우 본부장은 “SAS는 국제적으로 임상 데이터 표준 수립을 위한 업계 및 규제 기관의 활동에 적극적으로 참여해 왔었다. 이에 따라CDISC 데이터 모델을 제공하기 위한 기술을 개발하였으며 전 세계적으로 임상 데이터 분석을 위한 표준 도구로 자리 잡고 있다”며 “특히 FDA 전자 문서 제출 표준을 준수하기 위한 솔루션 리더로서 이번 협약은 국내 임상시험센터가 시도하는 임상 데이터 표준 준수를 위한 활동에 대한 것으로서 의의가 크다”고 전했다.
한편 SAS코리아는 임상 데이터 관리 표준화법 준수를 위한 ‘SAS 클리니컬 데이터 통합(SAS Clinical Data Integration)’ 솔루션과 ‘SAS 신약 개발(SAS Drug Development)’ 솔루션을 제공 지원하고 있다. ‘SAS 클리니컬 데이터 통합’ 솔루션은 신뢰할 수 있는 표준 임상 데이터 확보를 지원하며 임상 데이터의 반복 통합 작업을 자동화함으로써 시간 절약과 효율성 제고 효과를 동시에 얻을 수 있다. 또한 ‘SAS 신약 개발’ 솔루션은 임상 연구 정보의 관리·분석·리포팅·검토를 위한 중앙 통합 시스템을 제공한다. 임상 시험 센터 및 임상 대행기관(Contract Research Organization, CRO)에서는 연구 약품의 안전성과 효능을 보다 효과적으로 평가하고 시약, 반응, 치료 전 영역에 걸쳐 협업 시스템을 효과적으로 가동함으로써 양질의 제품을 보다 빠르게 시장에 선보일 수 있는 것이 장점이다.
[김정완 기자(boan3@boannews.com)]
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