사이버보안, 사용적합성 등 품질관리 및 해외 기술규제 분야 최신 동향 논의
[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량을 강화하기 위해 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 지난 5일 개최했다.
이번 세미나는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 실시하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 최근 업체의 관심도가 높은 내용을 주제로 선정했다.
주요 내용은 △체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 △체외진단의료기기 사용적합성 이해 △MDSAP의 이해 △IVDR 최신 동향 소개 △WHO PQ 소개 △식약처 맞춤형 기술 지원 안내 등이다.
‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’는 미국, 일본 등 정회원국이 공동으로 지정해 운영하는 품질관리심사기관(Audit Organization, AO)으로부터 받은 적합성 인정 등 심사 결과를 여러 국가에서 상호 인정하는 제도다. 또 ‘IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)’는 기존의 유럽 체외진단의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 더불어 ‘WHO PQ(Pre-Qualification)’는 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 체외진단의료기기를 공급하기 위해 체외진단의료기기에 대한 안정성·유효성 등을 평가하는 제도다.
식약처는 이번 세미나가 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 역량 강화와 우수한 국내 체외진단의료기기의 원활한 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 체외진단의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이는 데 필요한 행정적 지원을 지속하겠다고 밝혔다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량을 강화하기 위해 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 지난 5일 개최했다.
이번 세미나는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 실시하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 최근 업체의 관심도가 높은 내용을 주제로 선정했다.
주요 내용은 △체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 △체외진단의료기기 사용적합성 이해 △MDSAP의 이해 △IVDR 최신 동향 소개 △WHO PQ 소개 △식약처 맞춤형 기술 지원 안내 등이다.
‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’는 미국, 일본 등 정회원국이 공동으로 지정해 운영하는 품질관리심사기관(Audit Organization, AO)으로부터 받은 적합성 인정 등 심사 결과를 여러 국가에서 상호 인정하는 제도다. 또 ‘IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)’는 기존의 유럽 체외진단의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 더불어 ‘WHO PQ(Pre-Qualification)’는 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 체외진단의료기기를 공급하기 위해 체외진단의료기기에 대한 안정성·유효성 등을 평가하는 제도다.
식약처는 이번 세미나가 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 역량 강화와 우수한 국내 체외진단의료기기의 원활한 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 체외진단의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이는 데 필요한 행정적 지원을 지속하겠다고 밝혔다.
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[2024-09-26] 
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