의료기기 사이버보안 업무설명회 개최…허가심사 사례·제출자료 요건 등 안내
[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 환자 진단·모니터링·치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 지난 20일 온라인으로 개최했다.
올해 총 3회에 걸쳐 분야별 사이버보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이며, 3월에는 병원 밖에서 사용되는 무선통신 사용 의료기기 사례를 소개하고 질의응답을 진행한다.
사이버보안 자료의 제출 의무화(2019.11.~) 이전에 허가·인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데, 설명회에서는 △신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법 △제출자료의 범위와 요건에 대해 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명했다.
식약처는 이번 설명회가 업계의 사이버보안에 대한 이해도를 높여 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 환자 진단·모니터링·치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 지난 20일 온라인으로 개최했다.
올해 총 3회에 걸쳐 분야별 사이버보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이며, 3월에는 병원 밖에서 사용되는 무선통신 사용 의료기기 사례를 소개하고 질의응답을 진행한다.
사이버보안 자료의 제출 의무화(2019.11.~) 이전에 허가·인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데, 설명회에서는 △신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법 △제출자료의 범위와 요건에 대해 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명했다.
식약처는 이번 설명회가 업계의 사이버보안에 대한 이해도를 높여 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.
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[2025-04-07] 
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