활동성 및 주의력 장애, 섭식장애 개선 디지털 치료기기 안전성·성능 평가 안내서 발간
[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 지난 7일 마련했다고 밝혔다.
디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 △의료용 모바일 앱 △가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 말한다.
이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD)·섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 △허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준 △임상시험 설계 방법 △유효성 평가 기준 등이다.
아울러 식약처는 디지털의료기기 연구개발자·학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 △디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 △성능·안전성 평가 방법 △임상적 유효성 평가 방법 △임상시험 지원 방안 등에 대해 논의하기 위해 ‘디지털치료기기 신속 제품화 지원 성과 및 발전 방안 포럼’을 지난 7일 개최했다.
식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(법령 자료→민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
[보안뉴스 박미영 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 지난 7일 마련했다고 밝혔다.
디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 △의료용 모바일 앱 △가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 말한다.
이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD)·섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 △허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준 △임상시험 설계 방법 △유효성 평가 기준 등이다.
아울러 식약처는 디지털의료기기 연구개발자·학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 △디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 △성능·안전성 평가 방법 △임상적 유효성 평가 방법 △임상시험 지원 방안 등에 대해 논의하기 위해 ‘디지털치료기기 신속 제품화 지원 성과 및 발전 방안 포럼’을 지난 7일 개최했다.
식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(법령 자료→민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
[박미영 기자(mypark@boannews.com)]
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[2025-04-07] 
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